Nessa semana, o órgão regulatório de saúde dos Estados Unidos “US Food and drugs administration – FDA” expandiu para pacientes de risco cirúrgico intermediário (STS 4-8%), a indicação de implante percutâneo de bioprótese aórtica (TAVI) com as próteses autoexpansíveis Corevalve, Evolut R e Evolut PRO (Medtronic). Em agosto de 2016, este mesmo órgão já havia expandido a indicação de TAVI com as próteses expansíveis por balão Sapien XT e Sapien 3 (Edwards Lifesciences) para pacientes de risco intermediário.
Semana passada, foi publicado a atualização da diretriz americana de valvopatias (comentado neste post) onde a TAVI em pacientes com risco cirúrgico intermediário recebeu recomendação classe IIa, nível de evidência B-R, configurando alternativa razoável à cirurgia cardíaca para esse grupo de pacientes. O documento ressalta que quando a escolha entre cirurgia ou TAVI é feita no contexto de um paciente individual com moderado risco cirúrgico, outros fatores como acesso vascular, comorbidades e condições que afetam o risco de cada abordagem, status funcional, além de valores e preferências do paciente devem pesar na decisão. Esta recomendação ocorreu baseada no estudo randomizado PARTNER II (NEJM 2016) – discutido neste post, e em grande estudo observacional com a prótese Sapien 3 (LANCET 2016), onde foram comparados o tratamento percutâneo com o cirúrgico. No PARTNER II, ambos os tratamentos foram equivalentes no tocante ao desfecho primário de morte ou acidente vascular cerebral em 2 anos (HR:0,89; IC95% 0,73 a 1,09; p=0,25). O estudo publicado no LANCET incluiu 1077 pacientes de risco cirúrgico intermediário que foram submetidos a TAVI com a prótese SAPIEN 3 pela via transfemoral em quase 90% dos casos. Foi realizada uma comparação (propensity score-matched) desses pacientes com os pacientes do grupo cirúrgico do estudo PARTNER 2A, concluindo que em relação ao desfecho primário composto de morte, AVC e insuficiência aórtica moderada a importante, a TAVI foi não-inferior (pooled wheighted porportion difference -9,2%; IC 90% -12,4 a -6; p<0,0001), mas também superior (-9,2%, IC 95% -13 a -5,4; p<0,0001) ao tratamento cirúrgico. É provável que dados do estudo SURTAVI - comentado neste POST, publicado no NEJM em março deste ano e que embasaram esta decisão do FDA, impactem ainda mais na indicação de TAVI como alternativa razoável (IIa) no risco cirúrgico intermediário. Este estudo mostrou que o tratamento percutâneo foi não inferior ao cirúrgico em relação ao desfecho primário composto de morte e avc em 2 anos (12,6% para TAVI e 14% para cirurgia), sendo que a incidência de AVC foi menor no grupo TAVI em 2 anos. Foram empregadas técnicas cirúrgicas e cuidados pós-operatórios adequados que proporcionaram mortalidade cirúrgica de 1,7% em 30 dias e 11,6% em 2 anos. O grupo TAVI apresentou mortalidade semelhante de 2,2% em 30 dias e 11,4% em 2 anos. Esse estudo incluiu 20% dos pacientes com idade menor que 75 anos e um STS score de 3 a 8%, ou seja, cerca de 70% dos pacientes tinham baixo STS score de 3 ou 4%. Na análise de 30 dias deste estudo, o grupo TAVI teve menor incidência de AVC, sangramento, insuficiência renal, choque cardiogênico e fibrilação atrial ao passo que apresentou maior necessidade de marcapasso permanente, maior taxa de complicação vascular e insuficiência aórtica. É importante ressaltar que 84% das próteses utilizadas no SURTAVI foram as próteses de primeira geração - Corevalve, sendo implantadas próteses de mais nova geração nos demais pacientes. A prótese autoexpansível de última geração (Evolut R) é de menor perfil (14Fr), permite reposicionamento, apresentam menor taxa de insuficiência aórtica e de marcapasso, se associando a resultados melhores pelo menos no tocante a esses desfechos secundários. A escolha entre prótese balão expansível ou autoexpansível depende basicamente da avaliação anatômica do paciente e outras considerações específicas. Por fim, não foram encontradas deterioração da estrutura protética valvar em nenhum dos grupos durante o seguimento de 2 anos e apesar de ganho hemodinâmico ao ecocardiograma em ambos os grupos, os pacientes TAVI apresentaram menor gradiente médio e maiores áreas valvares que o grupo cirúrgico, achados provavelmente relacionados à natureza supravalvar da prótese autoexpansível. De qualquer modo, é necessário um seguimento de muito longo prazo para avaliar diferenças de integridade valvar e deterioração estrutural entre os grupos, principalmente para expandir o uso para pacientes mais jovens. Fonte: Cardio Papers - dr. Cristiano Guedes Leitor: Esta matéria foi retirada do Cardio Papers. As opiniões nela contidas não necessariamente representam a opinião do CardioAula.
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